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口罩是指戴在口鼻部位用于過濾進出口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，多以布或紙等制成[1]�？谡挚煞譃榭諝膺^濾式口罩和供氣式口罩。目前醫(yī)療器械用口罩主要是空氣過濾式口罩，主要有3種：普通口罩、外科口罩和防護口罩。根據(jù)規(guī)格外形不同又有以下類型：拱形、平面形、蝶形（折疊式）、魚形以及有內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)的平面型口罩。

普通口罩多用于隔絕細菌、灰塵、飛沫等有害物質(zhì)；外科口罩是臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶；防護口罩用于過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，在高致病傳染性防控上，特別是呼吸道傳染病的防控上是非常重要的產(chǎn)品[2]。

過濾效率和通氣阻力是評價口罩性能優(yōu)劣的重要技術(shù)指標(biāo)。過濾效率保證口罩對非油性顆粒的防護效果，過濾效率過低會影響防護效果；通氣阻力保證使用者佩戴的舒適性，阻力過高易造成使用者舒適度降低，長時間佩戴易造成呼吸不暢、工作效率的降低，甚至影響使用者的健康。

目前國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對過濾效率和通氣阻力的檢測設(shè)備主要是進口的TSI 8130自動濾料測試儀[3]。在測量過程中未考慮到口罩的外形在試驗過程中配合的問題，部分異性口罩因形狀或尺寸的原因無法進行測量，而且目前現(xiàn)行的國行標(biāo)試驗方法中未確定口罩的受試狀態(tài)。本研究設(shè)計適合于異性口罩的輔助測量裝置并對口罩能在接近使用狀態(tài)下進行試驗。

1 試驗原理

過濾效率是指在規(guī)定條件下，口罩對空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù)；通氣阻力是指口罩在流量下的口罩對氣流的阻力。

1.1 測試條件

外科口罩：空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（30±2）L/min；防護口罩：空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（85±2）L/min。規(guī)定試驗條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為計數(shù)中值直徑在（0.075±0.020）μm，幾何標(biāo)準差不超過1.86，濃度不超過200 mg/m3。

1.2 試驗步驟

（1）校準試驗：設(shè)置流量85 L/min，分別將一層至五層標(biāo)準濾紙放在夾持器上進行測試，記錄測試的過濾效率和氣流阻力，參考相應(yīng)的鹽發(fā)生器介質(zhì)試驗圖，查看是否在允許的范圍內(nèi)，是則繼續(xù)進行試驗。（2）設(shè)置流量85 L/min，執(zhí)行“FILTER TEST”，將樣品放在夾持器上，夾具上部壓下密封口罩，進行過濾測試，氣溶膠從口罩的上部穿過進入下游，上下兩個固態(tài)激光光度計同時測量氣溶膠濃度，通過計算上下游氣溶膠濃度的比值測得穿透率，口罩的通氣阻力和系統(tǒng)流量是通過高靈敏度的電子壓力傳感器測定，在每次測試之間壓力傳感器和光度計都測定零點補償和背景值，微處理器在計算測試結(jié)果時自動進行補償。

2 輔助測量裝置的設(shè)計

圖1為常見規(guī)格的口罩：拱形、平面形、蝶形（折疊式）以及有內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)的平面形口罩。

部分異性口罩因形狀或尺寸的原因，無法與TSI 8130自動濾料測試儀上的夾具直接配合進行測試，而長方形須要剪開才能進行試驗，蝶形口罩在試驗的過程中易造成口罩的容易變形或折疊，而且目前現(xiàn)行國行標(biāo)的試驗方法中未明確規(guī)定口罩的受試狀態(tài)。

為解決上面遇到的問題，我們設(shè)計出了立體式輔助測量工裝（圖2）。

該工裝主體使用有機玻璃加工，既具有良好的抗壓性能又實現(xiàn)了在試驗過程中的可視性。立體式輔助測量工裝分為上下兩部分，接觸部分采取弧面接觸并配有密封圈，保證了口罩夾持的密封性。經(jīng)試驗驗證該工裝適用于不同規(guī)格型號的口罩，在進行試驗前先將口罩體朝下放置在工裝上，然后用立體工裝上半部分加持緊，再放置TSI自動濾料測試儀上進行測試。長方形口罩使用該工裝可以在不裁剪的基礎(chǔ)上進行測試，蝶形口罩也可以盡量接近使用狀態(tài)下測試（圖3）。

拱形口罩的夾持狀態(tài)如圖4，示意圖中顯示用TSI8130自動濾料測試儀夾具和立體輔助測量工裝分別夾持時，口罩在測量過程中均未產(chǎn)生明顯變形。

3 試驗及數(shù)據(jù)處理

取拱形和蝶形兩種口罩，分別采用TSI 8130自動濾料測試儀原有夾具和立體式輔助測量工裝分別進行測試驗證。以驗證立體式輔助測量工裝是否對試驗結(jié)果有顯著影響。數(shù)據(jù)見表1。

對試驗數(shù)據(jù)進行單因素方差分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

拱形口罩過濾效率和吸氣阻力的P值分別為0.8044和0.2466，表示在使用立體式輔助測量工裝前后數(shù)據(jù)比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。表明在試驗參數(shù)一致的條件下，如果口罩在試驗過程中都未產(chǎn)生明顯變形的情況，立體式輔助測量工裝對測試結(jié)果沒有顯著影響。從而說明此工裝可以作為輔助測量用于試驗中。

蝶形口罩過濾效率和吸氣阻力的P值分別為0.0045和0.0004，表示在使用立體式輔助測量工裝前后數(shù)據(jù)比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。表明在試驗參數(shù)一致的條件下，TSI 8130自動濾料測試儀測試時口罩產(chǎn)生明顯變形，而立體式輔助測量工裝可以保證口罩未產(chǎn)生明顯變形，使用立體式工裝對測試結(jié)果存在顯著影響。

進一步試驗得出，長方形和內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)的平面形口罩等需要裁剪或明顯變形的口罩，在使用立體式輔助測量工裝測試時前后數(shù)據(jù)比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

4 結(jié)論

對口罩進行過濾效率和通氣阻力進行試驗，對比使用立體式輔助測量工裝前后數(shù)據(jù)變化，發(fā)現(xiàn)使用工裝對口罩進行試驗對測試過程中有變形或面積較小口罩的試驗結(jié)果有顯著的影響[4-5]。為了保證數(shù)據(jù)的真實性、有效性，在做試驗的過程中須考慮到每個影響因素，這對以后標(biāo)準試驗方法的制定也起到參考的作用。對于口罩面積小于夾持器面積或異型口罩，應(yīng)使用專用夾具，但是需要考慮到專用夾具對試驗結(jié)構(gòu)的影響程度。