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　　醫(yī)用一次性防護服適用于為臨床醫(yī)務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用[1]。隨著現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和人們保護意識的逐步加強, 人們對醫(yī)用一次性防護服的性能提出更高要求。現(xiàn)通過對醫(yī)用一次性防護服的國家醫(yī)療器械抽驗, 分析檢驗情況, 為今后醫(yī)用一次性防護服的發(fā)展做出貢獻。
　　1 樣品情況
　　1.1 收到樣品的數(shù)量與分布
　　本次醫(yī)用一次性防護服國家醫(yī)療器械抽驗, 陜西質(zhì)檢院共收到檢品5批次, 分別來自5家生產(chǎn)企業(yè)。熔噴布口罩顆粒物過濾效率測試儀樣品抽檢區(qū)域和生產(chǎn)企業(yè)都分布在廣東、湖北、河南, 樣品抽樣環(huán)節(jié)為生產(chǎn)和經(jīng)營。
　　1.2 檢驗依據(jù)
　　抽樣產(chǎn)品總計5批次, 其中2批次依據(jù)企業(yè)標準, 3批次以GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》作為檢驗依據(jù)。
　　2 檢驗項目
　　本次國家醫(yī)療器械抽驗對醫(yī)用一次性防護服的外觀、抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥�、斷裂強力、過濾效率、微生物指標、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量都進行了檢驗, 這些主要性能指標較好地體現(xiàn)了醫(yī)用一次性防護服的防護性、舒適性、物理機械性等性能。
　　3 檢驗結果
　　通過對來自5家生產(chǎn)企業(yè)的5批次醫(yī)用一次性防護服的檢驗, 5批次樣品的檢驗項目全部合格, 合格率為100%, 但也發(fā)現(xiàn)了企業(yè)存在對醫(yī)用一次性防護服的設計、標準理解等方面的問題。
　　4 檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題及原因
　　4.1 問題
　　4.1.1 外觀中針距大小分布不均勻
　　標準中對針距的要求為“針距每3 cm應為8~14針”, 沒有明確檢測的具體部位;檢驗過程中發(fā)現(xiàn), 一些企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服在非關鍵區(qū)域及拉鏈處存在針距小于8針, 針距偏小會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響, 如容易導致產(chǎn)品撕破等。
　　4.1.2 企業(yè)產(chǎn)品標準引用國家標準不全
　　GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》是目前醫(yī)用一次性防護服必須貫徹的強制性國家標準。檢驗中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品標準忽視了國家標準中的部分技術要求及條款, 如“環(huán)氧乙烷殘留量”等技術要求, “標示、使用說明”“包裝和貯存”等條款。環(huán)氧乙烷殘留量的多少會對醫(yī)務人員的身體健康產(chǎn)生影響。國家標準中對過濾效率的要求為“防護服關鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70%”, 有的企業(yè)標準的過濾效率檢驗部位對接縫處沒有進行要求, 從而忽視了檢測接縫處對顆粒的阻隔能力。
　　4.2 原因
　　4.2.1 對標準理解不到位
　　企業(yè)中技術人員對標準中的針距要求理解不到位, 忽視針距大小的影響, 個別部位針距偏小。
　　4.2.2 手法差異性
　　縫制防護服的操作人員手法有差異, 有松有緊, 針距的緊密性不一致, 每3 cm針距存在差異性。
　　4.2.3 對標準貫徹力度不夠
　　企業(yè)在制定標準的過程中, 對國家標準學習貫徹力度不夠, 忽視了標準中部分項目對產(chǎn)品質(zhì)量及實際使用者的影響, 導致企業(yè)標準中缺失國家強制標準的部分技術要求。
　　5 建議
　　5.1 建議規(guī)定針距的檢驗區(qū)域
　　防護服針距的檢測項, 標準中沒有提到針距的檢測部位。在實際操作中, 防護服不同部位的針距有差異, 這容易造成不同檢驗員檢驗不同部位時, 檢驗結果有差異, 影響檢驗結論, 建議規(guī)定關鍵區(qū)域或非關鍵區(qū)域。
　　5.2 建議企業(yè)應加強對標準的貫徹實施力度
　　本次檢驗中發(fā)現(xiàn), 部分生產(chǎn)企業(yè)對強制性國家標準的貫徹不到位。生產(chǎn)企業(yè)應加大對標準的學習理解, 分析每一個技術要求對產(chǎn)品質(zhì)量及使用人員的影響, 在設計生產(chǎn)等過程中應嚴格執(zhí)行國家強制標準的規(guī)定。
　　5.3 建議更新方法標準
　　國標中引用的方法標準部分已經(jīng)更新, 建議相關部門對國標中的引用標準進行更新修訂, 更好適應發(fā)展需求。
　　6 研究與設想
　　綜合考慮產(chǎn)品實際使用情況, 防護服連接部位的好壞, 可以通過過濾效率的高低、連接是否牢固來體現(xiàn), 因此可以考慮增加連接部位“過濾效率, 連接牢固度”兩個性能指標, 完善檢測項目。
　　醫(yī)用一次性防護服在實際使用過程中, 肘部和膝關節(jié)會給產(chǎn)品施加一定的壓力, 產(chǎn)品會被拉伸或者損壞, 還有針頭、釘子、金屬碎片等尖銳物可能會掛住刺破材料, 減弱防護服抵抗細菌、病毒等性能, 從而增加使用人員被感染。建議加大與實際使用人員的溝通交流, 可增加頂破強力測試和抗穿刺能力等測試, 進一步提高防護服質(zhì)量。